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                    1. 行業新聞
                      體外診斷試劑監管亟須加強

                      來源:中國醫藥報  時間:2013-06-24 09:01:10 次數:

                      體外診斷試劑種類繁多,如何加強監管,確保其安全、有效?醫療器械監管系統對此進行了長期的探索。
                       
                        河北省三河市內有46家醫療機構涉及體外診斷試劑。監管人員在調查中發現,這些醫療機構在體外診斷試劑管理中存在很多漏洞,給體外診斷試劑的使用安全埋下了諸多隱患。
                       
                        醫院管理混亂
                       
                        在相當長的一段時期內,基層醫療機構體外診斷試劑的管理處于比較混亂的局面。監管人員在調查中發現,有些醫療機構將體外診斷試劑的購進、保管、使用權都交由醫院檢驗科負責,但是很多檢驗科缺乏系統、規范的管理制度,并且采購渠道混亂,無專人進行資質審核,索取資質材料流于形式,缺少購進驗收記錄或記錄不全,導致購進過程無從追溯,難以保證質量。
                       
                        大多數體外診斷試劑產品都需要冷藏,因此,保持冷鏈完整對于保證試劑的質量十分關鍵。然而,不少醫院對冷鏈重視不足。調查中發現,三河市46家涉及體外診斷試劑產品的醫療機構均沒有專門用于貯藏體外診斷試劑的庫房,更談不上分區、分類擺放。為方便存取,多數醫院將試劑存放于玻璃門式家用冰箱中。然而,這種冰箱無法避光,有的缺少溫濕度計,冰箱里側與靠門處的溫差達2℃左右,不能保證試劑的貯存條件。另外,有些冰箱里混放著數十種試劑產品,有的產品無貨位卡,有的產品甚至連標簽都沒有。
                       
                        監管力量薄弱
                       
                        目前,基層醫療器械監管系統人員少與行政相對人多的矛盾尚未得到根本解決,并且體外診斷試劑涉及面廣、品類繁多,新技術、新產品層出不窮,然而基層監管部門普遍沒有體外診斷試劑方面的專業人員。在培訓方面,監管部門側重于法律法規,針對體外診斷試劑等產品的藥事管理知識的系統培訓十分缺乏。
                       
                        亟須加強頂層設計
                       
                        隨著新技術、新產品的興起和融合,體外診斷試劑得到前所未有的開發和應用,原有的法規與現實情況已經有所脫節,亟須加強頂層法規設計。筆者認為,在法規方面,首先需要進一步明確體外診斷試劑的分類,以免繼續發生對同一產品既有按Ⅱ類審批又有按Ⅲ類審批的現象。其次,要借鑒成熟的藥品管理模式,加強高風險體外診斷試劑的監管。第三,要對體外診斷試劑進行統一注冊管理。
                       
                        尋找監管切入點
                       
                        2012年,三河市局以醫院藥房規范化建設為載體,強化體外診斷試劑監管。該局通過與衛生管理部門加強溝通與合作,力促兩部門共同推動醫院藥房規范化建設,進而使醫院明確了體外診斷試劑的責任部門。同時,共同督促醫院把好體外診斷試劑的采購、驗收、貯存、在庫養護等關口。
                       
                        專項檢查帶動管理
                       
                        近兩年,三河市局每年集中組織開展一次醫院體外診斷試劑專項整治行動,主要檢查醫院體外診斷試劑的購進渠道是否正規,是否使用未經注冊、過期、失效或淘汰的診斷試劑,對購進的診斷試劑是否按規定索取資質證明材料等,是否按規定建立進貨臺賬和填寫購進驗收記錄,是否做到票、賬、貨相符等,對檢查中發現的未按法律法規使用體外診斷試劑的7家醫療機構均予以嚴肅查處。兩次專項整治行動有力地促進三河市醫療機構不斷加強體外診斷試劑管理。
                       
                        強化培訓帶動監管
                       
                        體外診斷試劑的管理水平在一定程度上取決于從業人員的專業素質。無論是監管人員,還是體外診斷試劑研究、生產、經營、使用單位的從業人員,都必須學習相關專業知識,掌握常用體外診斷試劑的基本原理、運輸和貯存要求、使用目的及相關法律法規等。三河市局已將2013年作為“宣傳培訓年”,針對從業人員和監管工作人員分別制定了專門的培訓方案,旨在通過提高行業和監管兩大領域工作人員的專業素質,帶動體外診斷試劑管理水平提高。
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