1. <th id="cyw2z"></th>
          <th id="cyw2z"></th>

                1. <s id="cyw2z"></s>
                    1. 行業新聞
                      《醫療器械生產質量管理規范》將全面實施

                      來源:中國醫藥報 時間:2013-12-31 08:54:08 次數:

                      記者從全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上獲悉,我國將在醫療器械行業全面推行實施生產質量管理規范。到2015年年底,我國所有第三類醫療器械生產企業必須達到《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
                       
                        據國家總局醫療器械監管司司長童敏介紹,2009年12月,原國家食品藥品監管局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》、《無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規范性文件,并于2011年1月1日起,首先在全國無菌和植入性醫療器械生產企業中施行。
                       
                        截止到2012年底,我國醫療器械生產企業已達到15348家,其中,一類生產企業為4255家,二類為8245家,三類為2513家,無菌和植入性醫療器械生產企業為2172家。
                       
                        隨著醫療器械產業的快速發展,醫療器械新產品新技術不斷涌現,市場需求旺盛,但醫療器械產業總體仍呈現“生產企業數量多、企業規模偏小、產業集中化程度低、研發創新能力弱”等特點。面對人民群眾對器械產品安全性、有效性的迫切要求,全面提高醫療器械生產質量安全水平迫在眉睫,全面推行《規范》的重要性和緊迫性日益凸顯。
                       
                        日前,國家總局規劃了分步驟、有重點,全面、有序地實施《規范》的“三步走”戰略,即在無菌和植入性醫療器械已貫徹實施《規范》的基礎上,到2015年年底,所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求;2017年年底,所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。
                       
                        童敏解釋說,實施“三步走”,運用了風險管理的理念。設置了《規范》在不同類別產品的實施時限,牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產品生產企業的監管,也結合了醫療器械產業發展狀況,對其他中低風險產品生產企業給予逐步完善和調整的過渡期。
                       
                        童敏告訴記者,目前,醫療器械監管司正在研究全面推進《規范》落實工作。一是完善《規范》及配套規章的制修訂工作。研究制定發布《全面實施<規范>的意見》,明確《規范》全面實施的步驟和要求,要求各地按照《規范》加強監管,引導企業提高質量管理水平和風險控制能力;研究制定并發布《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準》,指導各地開展對醫療器械生產企業(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現場檢查。二是繼續強化日常監管。強化對無菌和植入物醫療器械生產企業的專項監督檢查,加大對相關產品的監督抽驗力度和對違法違規行為的處罰力度,使《規范》實施實現“全面推進、重點強化”的局面。三是加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫療器械監督檢查員管理辦法,加快醫療器械監督檢查員隊伍的培養,加大培訓力度,提高監管人員的能力和水平,為《規范》實施打好基礎。
                       
                        童敏表示,隨著《規范》全面實施的推進,醫療器械生產企業的首負責任將進一步得到落實,生產企業的質量安全意識和水平將得到顯著提高,從而促進醫療器械行業結構調整和產業升級,增強我國醫療器械質量安全保障能力。
                      關鍵字: 

                      版權所有©2018 湖南錦鴻時代科技有限公司 All Rights Reserved
                      扒开双腿猛进入的视频 十七岁完整版在线观看| 人与动人物A级毛片中文| 色天天综合网视频网站| 久久综合九色综合欧美| 免费视频爱爱太爽了| 秋霞最新高清无码鲁丝片| 日本加勒比在线一区中文字幕无码| A毛片毛片看免费| 欧美老熟妇牲交| 日本熟妇牲交视频| 色天天综合网视频网站|