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                    1. 行業新聞
                      藥監總局部署醫療器械領域改革 強化上市后監管

                      來源:每經網 時間:2014-02-24 08:23:05 次數:

                      對于醫療器械監管領域而言,2014年將是制度建設年。
                       
                        2月19日,《每日經濟新聞》記者從國家食藥監總局獲悉,今年在醫療器械監管方面,將重點強化上市后監管,同時以法規修訂為主線,深化醫療器械審評審批制度改革。
                       
                        在中投顧問醫藥行業研究員許玲妮看來,強化醫療器械上市后監管應首要重視醫療器械分類目錄的修訂,為提升監管水平奠定基礎,進而從根本上轉變監管模式。
                       
                        “2014年是食品藥品監管機構打基礎謀發展的關鍵一年,醫療器械監管工作的任務十分繁重,建章立制的任務更為艱巨?!眹沂乘幈O總局食品藥品安全總監焦紅說。
                       
                        長期以來,醫療器械被批準上市,只是經過上市前研究和評價認為其已知風險和已知效益相比是一個風險可以接受的產品。如何在接下來的監管工作中,保障醫療器械產品整個生命周期的安全可靠性?
                       
                        許玲妮認為,強化醫療器械上市后監管應從以下幾個方面入手:首先,應進一步完善監管制度,明確職責、理順關系;其次,加強基礎建設,重視醫療器械分類目錄的修訂,為提升監管水平奠定基礎;重視隊伍建設,為開展監管工作提供智力支持;轉變監管模式。
                       
                        除了上市后監管問題,目前在醫療器械監管方面還存在醫療器械相關法規不健全、缺乏行業規范,行業自律性較差,存在一些違規行為。同時,監管力量不足,缺少必要的醫療器械專業知識,醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管,而且醫療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備業存在很多不足。
                       
                        為形成完善的醫療器械監管全程體系,許玲妮直言,在法規建設層面尚待發力,尤其是《醫療器械監督管理條例》還不是法律,只是國務院發布的行政法規。另外上述條例僅六章48條,對假劣器械和相關處罰條款規定很粗,這給藥監部門真正、高效執行醫療器械監督管理帶來了一定的難度。
                       
                        在醫療器械審評審批制度改革層面上,國家食藥監總局關鍵是提高審批審評效率,進一步完善監管制度、提高質量標準、加大醫療器械現場核查力度,讓審評審批權力在陽光下運行。
                       
                        進一步落實“三制一化”,即藥品審評主審集體負責制、審評人員公示制、審評審批責任追究制和信息化建設?!凹醋畲笙薅鹊財D壓自由裁量權的空間,同時接受社會各界的監督,實現藥品審評審批過程的可控性?!痹S玲妮對《每日經濟新聞》記者說。
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