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                    1. 行業新聞
                      新版《醫療器械監督管理條例》將完善分類管理

                      來源:醫藥經濟報 時間:2014-03-26 08:24:41 次數:

                      國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅出席會議并指出:“2月12日,國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)。即將出臺的《條例》將從立法、執法層面促進我國醫療器械監管水平,建立并完善醫療器械監管長效機制,并能更好地滿足廣大人民群眾的醫療保健需求,讓人民群眾得實惠、更放心?!?
                       
                        焦紅說,這部《條例》出臺之后,我國醫療器械監管將進入新的歷史階段,但僅用一部《條例》監管整個醫療器械行業還不夠,與之相關的規章、技術規范等配套文件也在抓緊制修訂中。
                       
                        據悉,配套文件中,主要的規章和規范就有20多個,包括研制、生產、流通、使用,乃至上市后的不良事件監測等管理制度,貫穿了醫療器械的全生命周期。其中,部分配套文件已經形成草案。
                       
                        對于業界關注的《條例》發布和實施時間,焦紅表示,以國務院正式發布的時間為準,預計應該在今年的上半年完成發布工作。并通過大約兩年的時間陸續制修訂出臺相關配套文件,并組織實施。配套文件的實施會充分考慮行業現狀,給予企業合理的過渡期。
                       
                        目前,我國醫療器械按風險等級實施分類管理,新修訂的《條例》將會根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理,加強高風險產品的管理,提高準入門檻,對低風險產品簡化準入手續,促進行業健康發展。
                       
                        據了解,第I類醫療器械將由原來的注冊審批制改為實行備案管理;對風險程度較高的第II類、第III類醫療器械實行注冊管理,并需經過臨床試驗。其中,第III類醫療器械中具有較高臨床風險品種的臨床試驗,還應當經國家食品藥品監督管理部門審批。
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