生產經營企業
統計顯示，自 2007 年以來，我國歷年來醫療器械生產企業無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩步增長，8年間總量由 1.26 萬家增長到了2014年的1.6萬多家，增長率基本保持在約3%的水平。
其中，我國第III類醫療器械生產企業的數量除2011年與前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增長。盡管2014年以來高風險醫療器械面臨更嚴格的審批與處罰，但我國III類醫療器械生產企業仍然呈增長態勢。
在經營企業方面，持有醫療器械經營許可證的經營企業8年來緩慢增長，從2007 年的 16.10萬家，增長到了2014 年的 18.98 萬家。醫療器械注冊
?、蝾愥t療器械再注冊數量增幅較大，Ⅱ類再注冊達到了7442件，比上一年的 5801件增長了28.28%。進口醫療器械再注冊數量增加，再注冊達到了4839件，比上一年的3798件增長了 27.41%。
統計數據顯示，2007 年至2014 年，我國醫療器械Ⅰ類產品注冊總量基本上保持上升趨勢，由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件，增幅近 1 倍。
?、蝾愥t療器械在 2009年～2012 年間注冊總量變化不大，總體在每年 7000 件左右，繼 2013 年首次大幅增長后，2014年繼續快速增長，總量達到了13158件，是 2007 年的3.81 倍；
?、箢愥t療器械注冊在 2012年有大幅增長后，2014出現下降；港澳臺醫療器械的注冊增長緩慢；
進口醫療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年有了大幅度增長后，2014再度快速增長，達到9052件，較2013年的7714件，增長17.34%。進口醫療器械注冊數量的增多，表明更多的國外企業看好中國巨大的醫療市場，未來的市場競爭環境將更為激烈。我國醫療器械2014 年市場總規模約為2556 億元，但生產企業 1.61 萬家，平均每家 1588 萬元，說明醫療器械生產領域市場集中度低，產品多、小、散、附加值低的情況還普遍存在。