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                    1. 行業新聞
                      器械監管法律問題探究 醫療器械相關標準有待明確

                      來源:中國醫藥報 時間:2013-04-23 08:29:54 次數:

                      根據《醫療器械標準管理辦法》規定,醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。其中注冊產品標準是指由企業制定應能保證產品安全有效,并在產品申請注冊時經設區的市級以上食品藥品監管部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中明確規定:沒有國家標準、行業標準的醫療器械,注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。但目前《條例》只明確了醫療器械國家標準和行業標準的法律地位,沒有給出注冊產品標準的法律地位。
                       
                        《條例》第十五條規定:“生產醫療器械,應當符合醫療器械國家標準;沒有國家標準的,應當符合醫療器械行業標準。醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定?!钡谌邨l規定:“違反本條例規定,生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告,責令停止生產,沒收違法生產的產品和違法所得……”從上述法條可知:一方面,醫療器械的標準化主管部門并非賦予監管職責的食品藥品監管部門,而實際監管中,國家食品藥品監管部門卻把標準作為醫療器械產品合格與否和質量判定的一個重要依據,并將標準作為技術文件之一讓企業注冊時必須提供,這也導致實踐中大量“注冊產品標準”的出現;另一方面只規定了“生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械”要受到相應處罰,但對“生產不符合醫療器械注冊產品標準”如何處理卻未作具體規定。值得慶幸的是,國務院2007年7月26日出臺的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十一條規定:“國務院質檢、衛生、農業等主管部門在各自職責范圍內盡快制定、修改或者起草相關國家標準,加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系?!钡珜︶t療器械標準的修訂和完善依然任重而道遠。
                       
                        關于醫療器械的零件、附件、原輔材料的標準問題
                       
                        對于醫療器械生產,在我國的監管實踐中一般都強調要求企業采用按照YY/T0287-2003 IDT ISO13485:2003等標準建立并運行相應的質量管理體系,從而以此控制醫療器械產品的質量,但是《條例》對醫療器械的零件、附件、原輔材料的質量標準沒有給出明確規定,在配套的規定中也未涉及。而醫療器械原敷材料、零件、附件的質量直接關系到醫療器械作用的正常發揮,所以為了確保企業生產、銷售醫療器械產品都安全有效,有關部門應盡快制定相應的質量控制標準,明確其管理必須符合醫療器械質量安全要求,并對違規行為制定相應罰則。
                       
                        在執法實踐中,筆者在對轄區內一家義齒生產企業檢查時發現,其在重新申領產品注冊證期間,擅自生產部分烤齒牙及金屬冠,屬于典型的“無證生產”。但在查處時發現,其中對其生產的烤齒牙與金屬冠的連接部分(附件)是否需注冊現有法規卻無明確規定。后來行政相對人在陳述申辯時也明確提出在計算“貨值金額”時應把這部分剔除,理由就是現有法規中對此無規定,既然無規定,其生產的產品也就不能屬于“無證”。為此,執法人員只能根據合法性原則和合理性原則在計算“貨值金額”時將上述這部分剔除。實際上,筆者認為,每個醫療器械產品都是由零件、附件等組成,如果不從源頭上控制其質量,保證醫療器械的質量勢必成為一句空話。
                       
                        關于醫療器械注冊審批的問題
                       
                        根據《條例》規定,生產第一類醫療器械由設區的市級藥品監督管理部門審查注冊,發給注冊證書;生產第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準;生產第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門批準。國家藥品監管部門、省級局、設區的市局審批核發的《醫療器械注冊證》在全國范圍內流通使用。
                       
                        但問題是,由于地區之間發展不平衡,加之注冊人員素質參差不齊,審批尺度的掌握也松緊不一,導致同類產品的注冊審批結果各不相同,進而一些質量較差的產品在某些省市被批準,尤為嚴重的是一些不應按醫療器械審批的產品也在某些省市被超范圍批準。此外,由于這種注冊審批部門過多,加上目前相關信息尚不暢通,給不法企業偽造、編造注冊證提供了空間,也給監管稽查帶來了較大困難。同時,由于產品注冊標準由企業自定的現狀,再加上各地審批人員對同一產品的適用范圍、標準等尺度把握差異很大,也造成了醫療器械注冊準入混亂,一些無療效的醫療器械被生產、銷售出來,極大地損害了公眾健康和藥品監管部門自身的形象。
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